Chirurgia del Fegato a Firenze!

Dal 1° Marzo 2023, Chirurgia del Fegato sarà all'Università di Firenze
AOUC Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi - Largo Brambilla, 3 - 50134 Firenze

Terapia adiuvante efficace dopo resezione epatica per epatocarcinoma

La rivista scientifica The Lancet pubblica i risultati dello studio di fase di fase 3 IMbrave050 sull’uso come terapia adiuvante dell’assoziazione atezolizumab (farmaco immunoterapico anti-PD-L1) + bevacizumab in pazienti con epatocarcinoma resecato ablato.

La popolazione arruolata in questo studio con “intention-to-treat” includeva 668 pazienti assegnati in maniera casuale, tra il 2019 e il 2021, ad atezolizumab più bevacizumab (n=334) oppure alla sorveglianza attiva (n=334). All’analisi intermedia dell’ottobre 2022, la durata mediana del follow-up era di 17,4 mesi. La terapia adiuvante atezolizumab più bevacizumab è stata associata a un miglioramento significativo della sopravvivenza libera da recidiva rispetto alla sorveglianza attiva. Eventi avversi di grado 3 o 4 si sono verificati in 136 (41%) dei 332 pazienti che hanno ricevuto atezolizumab più bevacizumab e in 44 (13%) dei 330 pazienti nel gruppo di sorveglianza attiva. Eventi avversi di grado 5 si sono verificati in sei pazienti (2%, due dei quali correlati al trattamento) nel gruppo atezolizumab più bevacizumab e in un paziente (<1%) nel gruppo con sorveglianza attiva. Sia atezolizumab che bevacizumab sono stati interrotti a causa di eventi avversi in 29 pazienti (9%) che avevano ricevuto atezolizumab più bevacizumab.

Tra i pazienti ad alto rischio di recidiva di carcinoma epatocellulare dopo resezione o ablazione con intento curativo, la sopravvivenza libera da recidiva è risultata migliore in coloro che hanno ricevuto atezolizumab più bevacizumab rispetto alla sorveglianza attiva. IMbrave050 è il primo studio di fase 3 sul trattamento adiuvante del carcinoma epatocellulare a riportare risultati positivi. Tuttavia sarà necessario un follow-up più lungo per la valutazione sia della sopravvivenza libera da recidiva che per quella globale.

La referenza bibliografica per questo evento è:

Shukui Qin, Minshan Chen, Ann-Lii Cheng, Ahmed O Kaseb, Masatoshi Kudo, Han Chu Lee, Adam C Yopp, David Hsiehchen, Jian Zhou, Lu Wang, Yulei Wang, Xiaoyu Wen, Jeong Heo, Won Young Tak, Shinichiro Nakamura, Kazushi Numata, Thomas Uguen, Edward Cha, Stephen P Hack, Qinshu Lian, Ning Ma, Jessica H Spahn, Yulei Wang, Chun Wu, Pierce K H Chow, Pierce K H Chow, Alexander Thompson, Mark Danta, Pirooz Poursoltan, Andrew Kiberu, Renuka Chittajallu, Siddarth Sood, Rudolf Stauber, Matthias Pinter, Markus Peck-Radosavljevic, Jochen Decaestecker, Pieter-Jan Cuyle, Gontran Verset, Hans Van Vlierberghe, Sergio De Azevedo, Livia Andrade, Ademar Cunha Júnior, Luiza Faria, Cheng Tzu Yen, Leandro Colli, Jamil Asselah, Petr Kavan, Vladimir Marquez, Mayur Brahmania, Qiang Li, Baocai Xing, Yabing Guo, Zhendong Chen, Haitao Zhao, Tao Peng, Liming Wang, Lu Wang, Hongming Liu, Feixiang Wu, Lunxiu Qin, Qichang Zheng, Jieer Ying, Haitao Li, Tianfu Wen, Shukui Qin, Xiaoyu Wen, Yunpeng Liu, Minshan Chen, Boqing Wang, Yuxian Bai, Yifu He, Hong Zhao, Dong Zhou, Chaoliu Dai, Gaojun Teng, Shuzhong Cui, Yi Gao, Xizhi Zhang, Zheng Lu, Tao Yin, Youming Ding, Weidong Jia, Yongxiang Xia, Beicheng Sun, Qiang Xia, Yufeng Yuan, Huichuan Sun, Xuetao Shi, Adrián Guzmán, Luis Corrales, Zdenek Kral, Peter Priester, Eugen Kubala, Jean Frederic Blanc, Marc Bourliere, Jean Marie Peron, Christophe Borg, Jean-Pierre Bronowicki, Nathalie Ganne, Thomas Decaens, Alexandra Heurgue, Joerg Trojan, Maria Angeles Gonzalez-Carmona, Christoph Roderburg, Thomas Ettrich, Clemens Schotten, Arne Kandulski, Thomas Yau, Lam Chan, Mario Scartozzi, Gianluca Masi, Silvia Fanello, Pier Maria Battezzati, Francesco Leonardi, Michele Ghidini: Atezolizumab plus bevacizumab versus active surveillance in patients with resected or ablated high-risk hepatocellular carcinoma (IMbrave050): a randomised, open-label, multicentre, phase 3 trial. In: The Lancet, vol. 402, no 10415, pp. 1835 – 1847, 2023, ISSN: 01406736, (Cited by: 9).

Abstract

Background: No adjuvant treatment has been established for patients who remain at high risk for hepatocellular carcinoma recurrence after curative-intent resection or ablation. We aimed to assess the efficacy of adjuvant atezolizumab plus bevacizumab versus active surveillance in patients with high-risk hepatocellular carcinoma. Methods: In the global, open-label, phase 3 IMbrave050 study, adult patients with high-risk surgically resected or ablated hepatocellular carcinoma were recruited from 134 hospitals and medical centres in 26 countries in four WHO regions (European region, region of the Americas, South-East Asia region, and Western Pacific region). Patients were randomly assigned in a 1:1 ratio via an interactive voice–web response system using permuted blocks, using a block size of 4, to receive intravenous 1200 mg atezolizumab plus 15 mg/kg bevacizumab every 3 weeks for 17 cycles (12 months) or to active surveillance. The primary endpoint was recurrence-free survival by independent review facility assessment in the intention-to-treat population. This trial is registered with ClinicalTrials.gov, NCT04102098. Findings: The intention-to-treat population included 668 patients randomly assigned between Dec 31, 2019, and Nov 25, 2021, to either atezolizumab plus bevacizumab (n=334) or to active surveillance (n=334). At the prespecified interim analysis (Oct 21, 2022), median duration of follow-up was 17·4 months (IQR 13·9–22·1). Adjuvant atezolizumab plus bevacizumab was associated with significantly improved recurrence-free survival (median, not evaluable [NE]; [95% CI 22·1–NE]) compared with active surveillance (median, NE [21·4–NE]; hazard ratio, 0·72 [adjusted 95% CI 0·53–0·98]; p=0·012). Grade 3 or 4 adverse events occurred in 136 (41%) of 332 patients who received atezolizumab plus bevacizumab and 44 (13%) of 330 patients in the active surveillance group. Grade 5 adverse events occurred in six patients (2%, two of which were treatment related) in the atezolizumab plus bevacizumab group, and one patient (<1%) in the active surveillance group. Both atezolizumab and bevacizumab were discontinued because of adverse events in 29 patients (9%) who received atezolizumab plus bevacizumab. Interpretation: Among patients at high risk of hepatocellular carcinoma recurrence following curative-intent resection or ablation, recurrence-free survival was improved in those who received atezolizumab plus bevacizumab versus active surveillance. To our knowledge, IMbrave050 is the first phase 3 study of adjuvant treatment for hepatocellular carcinoma to report positive results. However, longer follow-up for both recurrence-free and overall survival is needed to assess the benefit–risk profile more fully. Funding: F Hoffmann-La Roche/Genentech. © 2023 Elsevier Ltd

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